Agjencia e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale (AKPPM) ka marrë masa të përkohshme ndaj 48 produkteve medicinale të prodhuesit indian Swiss Parenterals Ltd., pas shqetësimeve të ngritura nga autoritetet evropiane lidhur me sterilitetin dhe dokumentacionin e produkteve.
Vendimi është marrë më 27 gusht 2026, me Nr. Prot. 291/VIII/2026, ndërsa masat përfshijnë pezullimin e përkohshëm të autorizimeve për marketing për produktet e prodhuara ose të liruara nga dy njësitë e kompanisë në Ahmedabad, Gujarat, Indi.
Sipas vendimit të AKPPM-së, produktet e përfshira në listë ndalohen menjëherë për shitje, furnizim dhe shpërndarje në tregun e Kosovës, deri në marrjen e një vendimi tjetër nga autoriteti kompetent.
Gjithashtu, janë pezulluar procedurat për Autorizime për Marketing, si dhe kërkesat për import të produkteve të prekura nga vendimi.
Urdhërohet karantinimi i stokut
Një nga masat kryesore të ndërmarra nga AKPPM është karantinimi i të gjithë stokut ekzistues të produkteve të përfshira.
Bartësit e Autorizimit për Marketing ose përfaqësuesit e autorizuar janë obliguar që, brenda 72 orëve nga hyrja në fuqi e vendimit, të sigurojnë karantinimin e produkteve dhe të raportojnë për këtë te AKPPM-ja dhe Inspektorati Farmaceutik i Ministrisë së Shëndetësisë.
Cilat barna janë përfshirë?
Në Shtojcën 1 të vendimit janë listuar gjithsej 48 produkte medicinale, përfshirë antibiotikë dhe barna që përdoren në trajtime spitalore dhe raste emergjente.
Ndër produktet e përfshira janë:
- Meropenem
- Vancomycin
- Cefazolin
- Ampicillin
- Gentamicin
- Piperacillin/Tazobactam
- Imipenem/Cilastatin
- Colistimethate
- Voriconazole
- Adrenaline
- Furosemide
- Diazepam
- Midazolam
- Lidocaine
- Metoprolol
- Nitroglycerin
- Tramadol
- Haloperidol
dhe produkte të tjera medicinale.
Shqetësimet për sterilitetin
Në arsyetimin e vendimit, AKPPM-ja thotë se gjatë shqyrtimit të dokumentacionit të produkteve të Swiss Parenterals Ltd. janë evidentuar çështje që lidhen me cenimin e sterilitetit dhe parregullsi në dokumentacion.
Sipas dokumentit, Agjencia për Produkte Medicinale dhe Pajisje Mjekësore e Kroacisë (HALMED) kishte konstatuar gjetje të tilla gjatë një inspektimi dhe kishte ndërmarrë masa që lidhen me certifikimin EU-GMP të prodhuesit.
Pas këtyre zhvillimeve, AKPPM-ja më 30 korrik 2026 kishte kërkuar sqarime zyrtare nga autoriteti kompetent indian, FDCA Gujarat.
Përgjigjja nga autoritetet indiane
Më 26 gusht 2026, AKPPM-ja pranoi përgjigjen nga autoriteti indian.
Sipas arsyetimit të vendimit, FDCA kishte konfirmuar vlefshmërinë e certifikatës WHO-GMP, por, sipas AKPPM-së, nuk kishte dhënë sqarime të mjaftueshme lidhur me gjetjet e autoriteteve evropiane dhe nuk kishte treguar se kishte ndërmarrë masa rregullatore për çështjet e ngritura.
AKPPM-ja ka vlerësuar se, në këto rrethana, vazhdimi i qarkullimit të produkteve para përfundimit të verifikimeve mund të paraqiste rrezik për mbrojtjen e shëndetit publik.
Për këtë arsye, institucioni ka vendosur pezullimin e autorizimeve, ndalimin e tregtimit dhe karantinimin e stokut ekzistues.
Vendimi ka hyrë në fuqi më 27 gusht 2026.
KAQPATA
